强生及辉瑞已中止阿尔茨海默症药物bapineuzumabⅣ的临床发展项目

8月6日强生（J&J）与辉瑞（Pfizer）证实已停止bapineuzumab静脉注射配方（IV）在阿尔茨海默氏症的Ⅲ期临床研究，该项目终止源于该药在一项二阶段后期研究中没有达到认知功能性能改变相关的主要终末点。

强生旗下杨森阿尔茨海默免疫疗法公司（Janssen AI）是辉瑞在阿尔茨海默免疫疗法项目（AIP）的合作伙伴。强生表示，基于由Janssen AI牵头的Studies 301及302没有达到其共同主要临床终末点，AIP的联合指导委员会决定中止bapineuzumab IV在轻至中度阿尔茨海默氏症的发展项目。

Bapineuzumab临床发展项目包括4个有安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。Janssen AI实施完成了2个历时18个月的Ⅲ期、随机、双盲、有安慰剂对照的研究，受试者分别为携带ApoE4基因（Study 302）及未携带ApoE4基因（Study 301）的阿尔茨海默氏症患者。而辉瑞公司负责其它两项Ⅲ期试验。

基于来自该研究的一线结果，Janssen AI与Pfizer关于该API的联合指导委员会决定中止bapineuzumab IV在轻至中度阿尔茨海默氏症的其它临床研究。

Lundbeck加紧研发阿尔茨海默症药物

在bapineuzumab遭遇惨败之后，Lundbeck，这间坐落于丹麦的公司，迫不及待的表示了自己对于阿尔茨海默氏症药物研发的兴趣和信心。Lundbeck首席执行官Ulf Wiinberg向彭博社的记者表示，Lundbeck目前具有“几个”潜在的药物，有助于推动这一药物领域的发展。

作为世界为数不多的专注于阿尔茨海默氏症药物研发的公司之一，Lundbeck目前拥有一个已经进展到实验中期的药物AE58054。不同于辉瑞的bapineuzumab和礼来的solanezumab针对淀粉样蛋白这一可能的记忆丧失元凶。AE58054针对5-HT6受体作为靶点，这一受体与认知有关。

Wiinberg指出，bapineuzumab针对阿尔茨海默氏症的原因进行治疗，这无疑很有希望取得成功。但现有的数据证明AE58054已经成为最有潜力的阿尔茨海默氏症药物。目前已经有很多家公司对于这一药物表示兴趣。

辉瑞强生出局，——礼来solanezumab成为阿尔茨海默症最后希望

bapineuzumab IV的失败，对于数以百万计的阿尔茨海默氏症患者来说，礼来（Eli Lilly）实验性药物solanezumab，可能是他们最后的希望。礼来称，将于9月底发布该药的研究结果。

在美国约有540万阿尔茨海默氏症患者。目前市面上也还没有可延缓疾病进展的药物。如果solanezumab取得成功，对于总部位于印第安纳波利斯的礼来来说，将实现数十亿美元的年收入。然而，礼来高层人员警告称，solanezumab的成功可能比较冒险（longshot）。在过去10年中，礼来已在solanezumab上投入超过10亿美元。然而，随着辉瑞和强生的出局，投资者认为，礼来solanezumab的胜算小于20%。

数年来，几乎每一个制药巨头都投入了数十亿美元，治愈、甚至缓解阿尔茨海默氏症的药物总是让人难以捉摸。对于导致疾病的原因，也还知之甚少，同时改变疾病进程的努力，目前满眼都是失败的惨淡景象。在2010年，礼来停止了另一个Alzhimer药物的Ⅲ测试，同年早些时期，辉瑞也终止了Dimebon的开发。

辉瑞和强生的bapineuzumab，及礼来的solanezumab，均靶向于阿尔茨海默氏症患者大脑中沉积的蛋白斑块，一些人认为，这可能是导致疾病的原因。Solanezumab靶向于浮动的斑块（floating plaque），而bapineuzumab靶向于沉积后的斑块（deposits of plaque）。可能还有一些其他因子，如过度开发的一种名为tau的蛋白。

目前唯一有点希望的另一种药物，为百特的Gammagard，该药在Ⅱ期临床试验中已取得了成功。不过该药物来源于捐献者的血液，昂贵且相对稀缺。Gammagard是静脉注射型免疫球蛋白（intravenous immune globulin，IVIG）--包含来源于捐献者血液中的多种天然抗体，通常用于治疗免疫系统或血液系统疾病。在阿尔茨海默氏症患者中，这些抗体可能有助于清除患者大脑中的淀粉样蛋白。有关Gammagard是否能减缓或中止阿尔茨海默氏症疾病进展的一项Ⅲ期临床试验的结果，可能会在明年得出。（来源：生物谷）